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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證
項目簡介：ISO 13485，即醫(yī)療器械質量管理體系，該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通 用要求標準化技術委員會制定，是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來，ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。
- 輔導時間：6~10天
- 結果承諾：拿證
- 服務支持：快一對一，專業(yè)服務 諾100%一次性通過 退不通過，全額退款
- 服務范圍：全國及東南亞
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13798281568
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ISO13485認證辦理
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及組織代碼證復印件,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件)2、特殊崗位上崗證書和企業(yè)計量及檢測設備的檢定報告3、包含質量手冊在內(nèi)的一、二、三級文件及企業(yè)供銷資料
發(fā)布時間：2024/1/3 9:30:14 瀏覽：5273
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ISO13485輔導公司哪家好？
在醫(yī)療器械質行業(yè)中，ISO13485認證是一個國際性的質量管理體系標準，它要求企業(yè)從設計到生產(chǎn)、銷售和服務都維持高水平的質量管理。為滿足這一要求，許多企業(yè)選擇尋找專業(yè)的ISO13485輔導公司來協(xié)助他們。但是，市場上的選擇如此之多，究竟ISO13485輔導公司哪家好呢?
發(fā)布時間：2023/12/21 11:30:30 瀏覽：1897
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ISO13485認證是什么?
ISO13485認證被稱為“法律法規(guī)對醫(yī)療器械質量管理體系的要求”。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，按照ISO9000標準的一般要求進行規(guī)范是不夠的。
發(fā)布時間：2023/11/15 11:56:15 瀏覽：1479
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醫(yī)療器械認證體系有哪些
歐盟為清除各成員國間的綠色壁壘，逐步完善成為統(tǒng)一大市場，以保證人員、服務項目、資金投入商品(如醫(yī)療機械)的自由流通。在醫(yī)療機械行業(yè)，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使相關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定互相配合，下面通翔顧問帶您一起來了解一下…
發(fā)布時間：2023/5/24 10:43:28 瀏覽：409
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ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證費用
ISO13485即“醫(yī)療器械質量認證體系用于法規(guī)的要求”。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用性要求標準化技術委員會制定，要以ISO9001：2000為基礎獨立標準規(guī)定。
發(fā)布時間：2023/5/24 10:25:59 瀏覽：682
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iso13485認證有什么要求？
ISO13485為醫(yī)療器械制造商適配歐盟醫(yī)療機械指令(MDD)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他法律法規(guī)的與此同時展示企業(yè)對于醫(yī)療器械安全和質量承諾帶來了實際基本。
發(fā)布時間：2023/5/24 10:17:48 瀏覽：409
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iso13485認證申請要提交什么材料？
ISO13485驗證是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。公司通過ISO13485驗證，不但可以提升醫(yī)療器械管理，強化公司質量管理，同時也可以保證病人人身安全，為消費者提供性能穩(wěn)定的商品。
發(fā)布時間：2023/5/24 9:55:28 瀏覽：659
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iso13485體系是什么
ISO13485體系，是國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)制訂質量管理體系。是ISO9000在醫(yī)療器械企業(yè)的獨特應用。
發(fā)布時間：2023/5/24 9:46:30 瀏覽：496
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ISO13485內(nèi)審員培訓費用咨詢
系統(tǒng)學習理解ISO13485:2016認證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)，掌握審核技巧，獲得ISO13485:2016認證體系內(nèi)部審核員資格證書，為實施ISO13485:2016質量管理體系、二三方審核及內(nèi)審及考取國家注冊審核員作準備。
發(fā)布時間：2021/10/28 17:57:48 瀏覽：836
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