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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證如何辦理
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療診斷和治療中的作用愈發(fā)突出。在中國(guó)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和管理要求，醫(yī)療器械被分為三類，其中第二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
發(fā)布時(shí)間：2023/12/18 9:30:04 瀏覽：2061
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一二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證是什么？
一類, 是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，一類醫(yī)療器械只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類醫(yī)療器械，有些是…
發(fā)布時(shí)間：2023/10/27 11:50:36 瀏覽：1932
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程
醫(yī)療器械注冊(cè)證，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。
發(fā)布時(shí)間：2022/6/29 17:28:38 瀏覽：1253
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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器…
發(fā)布時(shí)間：2021/10/25 17:40:08 瀏覽：1031
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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)
辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確…
發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：686
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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更
辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。所需材料一.申請(qǐng)材料目錄1、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表2、…
發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：561
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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。所需材料1.申請(qǐng)材料目錄…
發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：544
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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)
一、辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。（二）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月…
發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：563
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