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醫(yī)療器械
第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證核發(fā)

    第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證核發(fā)

    辦理?xiàng)l件1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)2.應(yīng)符合以下全部要求：1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理…

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  • 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)

    第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)

    辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件，管理類(lèi)別屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注…

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  • 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更

    第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更

    辦理?xiàng)l件（一）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；2.檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；5.產(chǎn)品儲(chǔ)存條…

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  • 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

    第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

    辦理?xiàng)l件1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑），注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)。2、注冊(cè)證書(shū)載明的注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更…

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