發(fā)布時間：2020/4/16 16:48:31   發(fā)布來源：m.perfect99.net.cn    作者：通翔顧問

  醫(yī)療ISO13485體系認證

  隨之國外疫情的大爆發(fā)，國外(特別是歐美州)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連一線醫(yī)護人員的需求都難以保障，更別說作為普通民眾，因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說明了我們作為此次疫情防護是做的非常到位的。為此，應對國外驟增訂單，在ISO13485體系認證上，是不能馬虎的。ISO13485作為國際醫(yī)療器械的體系認證，它可以說是作為大眾版的醫(yī)療產(chǎn)品國際生產(chǎn)認證。

  ISO13485申請質量管理體系認證注冊條件：

  1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

  2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

  3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

  4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

  5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

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